Roche mörkade om biverkningar

UPPSALA/BASEL Allvarliga biverkningar av 35 mediciner för uppåt 100 000 patienter har inte rapporterats vidare av läkemedelsjätten Roche. Alla preparaten säljs i Sverige. Läkemedelsverket menar att patientsäkerhet kan ha åsidosatts.

Aftonbladet rapporterar att medicinskandalen – som gäller hela Europa – uppdagades efter en inspektion hos Roche av brittiska läkemedelsverket i början av året.

Roche hade tagit emot en mängd biverkningsrapporter, men inte sänt dem vidare berörda myndigheter.

– Det är allvarligt. Det är ett avsteg från det regelverk som finns och som alla läkemedelsbolag måste följa. Det är en allvarlig brist att man gör på det här sättet från företagets sida, säger Kerstin Jansson, enhetschef på svenska Läkemedelsverket, till Aftonbladet.

Brittiska myndigheten, som beräknar att biverkningar hos minst 100 000 patienter inte rapporterats vidare av Roche, larmade nyligen via mejl sina europeiska kollegor.

Hon har aldrig upplevt något liknande och en utredning ska nu göras i hela Europa. ”Det kan finnas säkerhetsrisker för patienterna, men det går inte svara på än”, fortsätter hon.

Läkemedel från Roche kan alltså vara skadligare än vad som uppges i officiella beskrivningarna. Men varför Roche inte rapporterat dem vidare till myndigheter är oklart. Roche Sveriges kommunikationschef Tommy Ringart uppger att man är medveten om bristerna med ”missade rapporter av biverkningar” och undersöker hur det kunnat hända.

Men företaget menar att efter analyser man hittills gjort inte kan se att missen ”påverkar den sammanvägda bedömningen av säkerheten” av läkemedlen.

• Listan över de 35 medicinerna vars biverkningar inte rapporterades vidare.
Det handlar om preparat i olika styrkor vid bland annat urinvägsinfektion, epilepsi, engelska sjukan, malaria, förgiftning, ögoninflammation, Parkinson, blödningar, smärtstillande, blodtryck, infektioner, illamående, Hepatit C, cancer med flera.

• Fotnot: Läkemedelsföretaget Roche har huvudkontor i Basel, Schweiz och hade ifjol en försäljning på 42,5 miljarder schweiziska franc (318 mrd kronor). Företaget hade över 80 000 anställda runt världen.

Av Drugnews/SL

Publicerad: 2012-06-06 10:00